使用便攜式醫療設備重新定義癲癇疾病的管理方式
兒科癲癇學家 Dave Clarke 博士大膽探索遠程醫療的潛力與問題，尋求更好診斷和管理兒童癲癇的方式。
科幻小說常常描繪一些激動人心（有時甚至是反烏托邦）的技術進步，這些技術有朝一日可能成為我們日常生活的一部分。從移動手機到智能腕表，從虛擬現實耳機到自動駕駛汽車，曾經看似純屬幻想的事物正迅速變成我們生活中的真實存在。
挑戰
打造用戶友好、舒適的監測設備，可為癲癇患者的護理人員實現高度準確和可靠的預警系統。
解決方案
EFR32BG22 之所以被選為 Epidet 項目的一部分，是因為它是一個單芯片解決方案，具備藍牙連接、超低功耗和緊湊尺寸等諸多優勢，可實現安全可靠的監控。
結果
Epidet 項目可準確測量數值，可帶來舒心體驗，能及時識別即將出現的癲癇發作，從而在必要時進行干預，讓參與癲癇護理的每個人——患者、家屬和醫療保健提供者均受益。
當今的便攜式醫療設備具備持續監控、實時警報、機器學習 (ML) 分析功能，還能與虛擬或遠程醫生進行云連接，方便即時提供幫助。許多醫學領域的技術不斷發展，能提供即時反饋（包括實時遠程醫療服務），對于一種全球疾病來說，這些技術創新帶來了非常重大的機遇，甚至能改變許多人的命運。根據世界衛生組織 (WHO) 的數據，全球有超過 5000 萬人患有癲癇；其中近 80% 的患者生活在低收入和中等收入國家。此外，如果診斷和治療得當，估計 70% 的癲癇患者可以避免癲癇發作。鑒于嵌入式物聯網設備的最新發展，我們能做些什么來解決這個問題？
無線癲癇監測
Clarke 博士親眼目睹了癲癇不受控制或監測不足的有害后果。
“嬰兒痙攣等癥狀應被視為醫療緊急情況，但這些癥狀往往會被忽視長達數月之久，”Clarke 博士這樣說道。“他們需要立即接受治療，否則可能造成嚴重后果。如果能以安全有效的方式更好地定義癲癇發作或其他類型的運動，這將對醫療管理中的每個人都有所幫助。”?
Clarke 博士發起了 Epidet 項目，其重點是開發一款可以為癲癇患者的護理人員提供早期預警系統的設備。盡管目標很遠大，但 Clarke 博士深知即時檢測和預測癲癇發作的技術復雜程度。
據 Clarke 博士說，部分問題在于癲癇發作有許多不同的類型，包括從大腦的一個區域開始但可以逐步擴散的局灶性發作。此外，還有包括意識喪失和全身肌肉收縮的強直-陣攣性發作。失神發作會導致患者頭腦空白或呆愣凝視幾秒鐘。肌陣攣性癲癇發作會導致肌肉或肌肉群出現短暫的抽搐痙攣。強直性發作的特征是手臂、腿部或軀干肌肉突然僵硬或緊張，失張力性癲癇發作則會導致肌肉力量突然喪失。監測全身性強直-陣攣性發作（涉及全身運動）的設備可能無法監測其他不同類型發作的更細微運動。一些 FDA 技術可以監測運動，并且可能也足夠敏感，此類研究正在進行中，探索其他方法，但它們離獲得批準還相當遙遠。
另一項困難是，當將產品從“僅供娛樂”的健康可穿戴設備領域轉變到醫療監測領域時，FDA 要求證明產品的有效性和安全性。這些問題導致實現目標的復雜性完全上升了一個量級，這也是為什么很少有公司從事便攜式醫療設備的原因之一。但 Clarke 博士并沒有知難而退，因為他認為癲癇發作可以而且應該得到控制。對于大約 70% 的癲癇患者，服用抗癲癇藥物可以避免癲癇發作。對于其他 30% 無法通過藥物防止癲癇發作的患者而言，癲癇發作的預測至關重要，如果能預測發作，這有可能會極大改善他們的生活。
捕獲所有癲癇運動的便攜式醫療設備
盡管癲癇發作有多種類型，但它們都有一些共同的生理特征。例如，在癲癇發作時，患者的大腦活動會增加，并且可能會伴隨其他反應，包括出汗、體溫波動和心率變化。由于心臟或呼吸系統并發癥，癲癇發作可能危及生命，有時甚至會導致癲癇猝死 (SUDEP)。對于那些患有經常性且未識別的癲癇發作的患者而言，這種風險尤其高。
Clarke 博士和他的團隊投注精力，想要打造一款用戶友好、佩戴舒適的無線設備，方便非醫務人員使用。患者有時候不知道已經發作或不記得曾經發作，這款設備能檢測許多（甚至所有）類型的癲癇發作，并立即提醒護理人員。通過持續監控和收集數據，Epidet 能將數據記錄下來并建立癲癇發作歷史記錄。之后，這些數據便可用于預測未來的發作，從而提醒患者采取預防措施。
Clarke 博士指出：“癲癇發作可能會影響大腦以外的身體系統。我們正在與 Silicon Labs 合作，研究影響睡眠和其他參數的自主神經特征，例如皮膚電流測量法（皮膚電導）、體溫和加速度測量法（運動測量），以便更好地使用數據預測癲癇發作何時開始。還有一些其他非常重大的進展，包括如何使用心率和其他參數來定義不同的癲癇發作類型。此類設備可以從根本上改變我們觀察患者的方式，并提升癲癇管理的普及性。有了這款設備，我們能更快地找到答案，這對所有人都是有益的。”
如何實現這一目標
得益于半導體技術的進步，設備體積變得越來越迷你，設備也最終變成一次性產品。現在，我們可以提供采用微型電子封裝的超小型設備，這些設備中內含應用微控制器單元 (MCU)、無線連接、模擬外圍設備、通用 I/O、各種電源的集成以及與各種傳感器的接口（具體取決于想要收集的數據）。
Epidet 中監測 ECG 和皮膚電反應 (EDA)、體溫、運動（跌倒或休息情況）以及心率變異性 (HRV) 的傳感器可以輕松連接到片上系統 (SoC)，片上系統具有充足的內存，可以運行高級算法，處理與移動電話或網關的安全連接，提供最先進的安全性以保護設備和用戶免遭入侵，運行數周后才需要充電或或更換。
這些小型低功耗設備為 Clarke 博士及其團隊等創新者開辟了新的設計途徑。
以用戶為中心的物聯網設計
Clarke 博士表示：“Epidet 必須適用于兒童操作，必須運作效果良好，還要保證無法被兒童破壞。對患者而言，操作要多方便？這實際上是我在開發設備時首先想到的事情。另一個非常重要的事情就是要考慮文化敏感性。我們這款設備的建模經過深思熟慮，因此可以在全球范圍內使用，無論是哪一種文化環境，它都能有效管理癲癇。如果只為一部分人口解決了癲癇管理問題，后果可能適得其反，因為我們真正的目標是改善全球范圍的癲癇管理情況。”
文化多樣性是醫療器械制造商面臨的另一項重大挑戰（尤其是在希望進入國際市場時）。社會背景、家庭偏好和期望都會影響無線醫療設備的采用范圍，更不用說人體測量學特征和語言方面的障礙了。在兒童照護方面，個性化護理和隱私都是非常敏感的話題。
在全球范圍內，80% 的癲癇患者生活在低收入和中等收入國家。如果有一款設備佩戴簡單、高性價比，還能提升照護質量，這很可能會顯著減輕全球癲癇患者的負擔。
與連續血糖監測儀 (CGM) 和動態心電圖貼片一樣，Epidet 必須足夠小巧且靈活，不能妨礙患者的日常活動，但需要能收集所需的數據。它還需要有必要的組件和電池容量來完成工作。在某些情況下，貼片甚至可以是一次性的，持續工作一周或數周后就會被回收或重新利用，這就要考慮到環境和成本。
柔性貼片可以使用粘合劑輕松地固定到患者身體上，這樣，在患者活動和鍛煉期間，也能更好地采集信號。硬質貼片可以容納更大的可更換電池，還能使用松緊帶佩戴在手臂或胸部。但在患者活動期間，它更容易發生位移，可能需要在患者運動期間重新調整或校準測量值。
出于這個原因，更小巧靈活的外形是理想的選擇，還要保證能使用 SoC，例如為該項目選用的 Silicon Labs EFR32BG22，它可以提供應用 MCU、藍牙 5.2 連接、超低功耗、小巧外形和一系列用于傳感器集成的外圍設備，所有這些都位于同一臺設備中。
準確可靠的檢測算法
另一個困難就是實施準確可靠的檢測算法。傳感器會收集 ECG 和 EDA 讀數，監控體溫和設備加速度，并在設備上本地處理所有這些信息。
為該項目選用的 BG22 包括運行頻率高達 76.8 MHz 的 ARM Cortex-M33 內核，具有 352kB 閃存（512k 類別可用）和 32kB RAM。這款設備具有單獨的 Cortex-M0+，可以驅動藍牙無線電子系統，從而給 M33 和內存留下充足的空間處理應用和數據處理算法。正因如此，Epidet 能夠獲取檢測各種癲癇發作類型所需的數據頻率和分辨率，在設備上本地處理所有數據，利用藍牙無線電發送明確結論，向護理人員和云端提供必要的更新信息，進行記錄和進一步分析。
這意味著所有相關人員都將從這款設備中受益：患者、其家人和/或護理人員以及醫療保健提供者。對于患者而言，這款設備就是一種保護措施；而對于家人/護理人員而言，這款設備可以保證他們能夠在必要時進行干預。而醫療服務提供者，需要確定真實的癲癇發作頻率，加快進行決策和護理管理。
能效與設計并重
另一個關于設計的主要考慮就是權衡尺寸、功耗、電池選擇，以及設備是一次性、可充電還是配備可更換電池，還有電池類型以及外形尺寸。
設計上，一部分是 BG22 的功耗，因為它不僅運行應用程序，還要通過經優化的低功耗藍牙連接處理周期性傳輸，再加上各種傳感器、信號鏈上組件，以及存儲數據樣本所需的外部 EEPROM（電可擦可編程只讀存儲器）的功耗。數據采集??占很大一部分功耗。需要運用精巧的技術和優化方式，才能避免默認連續監控所有傳感器，并降低設備的平均功耗。此外，還需要提供一種便捷的設備電池充電方式。
Epidet 電池壽命之所以能最大限度地延長，其關鍵在于，BG22 在活躍時每兆赫茲消耗 27 uA，在最低睡眠狀態下僅消耗 1.2 uA。這款功率優化型設備提供五種電源模式：EM0（全面運行）、EM1（睡眠）、EM2（深度睡眠）、EM3（停止）和 EM4（關機）。根據選取的模式，設備會啟用或禁用不同的架構組件，以便系統優化設備的整體功耗預算。
此外，利用傳感器中斷和藍牙功能可最大限度地減少 TX/RX 時間，從而實現整體省電。RFSense 是 EFR32 無線 MCU 設備產品家族獨有的另一個功能，可將 MCU 從 EM2 甚至 EM4 電源模式“喚醒”，從而進一步節省設備的功耗。
個性化護理：數據隱私、安全和信任
隨著人們越來越多地使用可穿戴設備測量人體生命體征，在某些情況下還會將藥物注入體內，人們對一流安全性的需求也愈發迫切。BG22 提供先進的硬件加密加速，可以安全地保護和存儲維持與網關或智能手機的私密藍牙連接所需的密鑰。它還提供具有信任根和安全加載程序的安全啟動，從而確保從不可篡改的內存 (ROM) 開始驗證可信的固件鏈。這可以防止惡意軟件注入、回滾，并確保僅在設備上加載和執行經驗證的固件。最后，BG22 提供帶鎖定/解鎖功能的安全調試，僅允許經過身份驗證的人員訪問受公鑰加密保護的調試端口。
Epidet 充分利用了 BG22 提供的安全功能來保護通信鏈路和用戶的私人信息。設備固件可通過藍牙安全更新，迅速糾正產品中的潛在缺陷，添加新功能和增強功能。
人們很自然地就會想問，如果設備被黑客入侵、不當使用或報告了可能導致危險情況被忽視的不良數據，會發生什么情況，如果是您的親朋好友在試用這款新設備，想要知道這個問題答案的迫切程度會更甚。當今的技術力求在設計階段就解決這些問題。除了技術應用本身外，有時更難解決的是人類與數據的交互問題。
正如Clarke 博士所說：“借助可穿戴設備，與患者和/或患者父母或護理人員共享信息相對容易。更復雜的問題是，數據的采集范圍以及涉及哪些人可以訪問這些數據。對于用于改善醫療服務的所有醫療保健數據，隱私是重中之重。從社會層面來說，隱私問題牽涉的范圍更廣。例如，何時告知保險公司？或者，如果您是患有癲癇癥的成年人，您任職的公司是否必須知道這一情況？我們必須以患者為中心，必須考慮與隱私和道德相關的方方面面的事情。”
前方的道路：有關無線醫療設備的前景尚不明朗
如今，我們部署越來越多的智能設備，在互聯網上收集和共享數據，距離不再是問題，遠程操作成為現實。便攜式醫療設備可以解決費用、可及性和權力方面的問題，但前提是用戶要愿意通過無線電波分享數據。
我們還需要考慮，如果人們不在醫療中心的護理范圍內，我們該如何確保和保證他們和互聯網的連接。我們需要回答的問題涉及我們是否依賴于患者的手機、其 Wi-Fi 網絡，或者我們是否需要為遠程管理設置單獨的通道（例如，專門為連接的設備開發蜂窩網關），以便藍牙和 Wi-Fi 設備可以通過蜂窩網絡直接連接。
Epidet 的目標是管理一種常見但高度復雜的神經系統疾病，從而極大地改善世界各地患有此癥的兒童和成人的生活。它最初是檢測癲癇發作和監測身體，但它也會很自然地擴展到在患者住所收集環境數據，以便更好地了解潛在的觸發因素。
